A10AB03 insulin (pork)

四、注射藥品之使用原則：

（一）注射藥品使用時機，應以經醫師診斷後，判斷病情需要且病人不能口服，或口服仍不能期待其有治療效果，記明於病歷表者，方得為之。(86/1/1)

（二）因病情需要，經醫師指導使用方法由病人持回注射之藥品包括：

1. 治療糖尿病之insulin及GLP-1受體促效劑。(109/12/1)

2. CAPD使用之透析液。

3. CAPD使用之抗生素及抗凝血劑（至多攜回二週）。

4. Desferrioxamine（如 Desferal）。

5. 慢性腎臟功能衰竭，使用紅血球生成素（至多攜回二週，如因特殊病情需要，需敘明理由，得以臨床實際需要方式給藥，惟一個月不超過20,000U（如Eprex、Recormon）或100mcg（如Aranesp、Mircera）為原則）。(98/9/1)

6. 治療白血病使用之α-interferon（至多攜回二週）。

7. G-CSF (如filgrastim；lenograstim）(至多攜回六天）。(98/11/1)

8. 生長激素 (human growth hormone)（至多攜回一個月）。

9. 門診之血友病人得攜回二\~三劑量(至多攜回一個月)第八、第九凝血因子、繞徑治療藥物、第十三凝血因子備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之一─全民健康保險血友病患者使用第八、第九凝血因子在家治療紀錄等）及申報費用時上傳上述治療紀錄表電子檔。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（86/9/1、92/5/1、100/4/1、108/10/1、109/2/1)

10. 於醫院內完成調配之靜脈營養輸液(TPN)，或不需調配之靜脈營養輸液，可攜回使用。(85/10/1、93/12/1、111/1/1)

11. 肢端肥大症病人使用之octreotide、lanreotide (如Sandostatin、Somatuline等) 至多攜回一個月，另octreotide (如Sandostatin等)需個案事前報准 (93/12/1)。lanreotide inj 30 mg (如Somatuline) 每次注射間隔兩週 (88/6/1)，octreotide LAR (如Sandostatin LAR Microspheres for Inj.) 每次注射間隔四週 (89/7/1)。

12. 結核病病人持回之streptomycin、kanamycin及enviomycin注射劑（至多攜回二週）。（86/9/1）

13. 抗精神病長效針劑（至多攜回三個月）。（87/4/1、109/6/1）

14. 低分子量肝凝素注射劑：金屬瓣膜置換後之懷孕病患，可准予攜回低分子量肝凝素注射劑自行注射，但至多攜回兩週。（90/11/1）

15. Apomorphine hydrochloride 10mg/mL（如Apo-Go Pen）：限使用於巴金森氏病後期產生藥效波動（on-and-off）現象，且經使用其他治療方式無法改善之病患使用，每人每月使用量不得超過20支。（91/2/1、99/11/1）

16. 罹患惡性貧血（pernicious anemia）及維生素B12缺乏病患，如不能口服者或口服不能吸收者，得攜回維生素B12注射劑，每次以一個月為限，且每三個月應追蹤一次。(91/4/1)

17. 患者初次使用aldesleukin (如Proleukin Inj) 治療期間（第一療程），應每週發藥，俾回診觀察是否有無嚴重之副作用發生。第一療程使用若未發生嚴重副作用，在第二療程以後可攜回兩週之處方量。(91/12/1)

18. 慢性病毒性B型肝炎、慢性病毒性C型肝炎所使用之長效型干擾素或短效型干擾素，至多攜回四週之使用量。(92/10/1)

19. 類風濕關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬、乾癬性周邊關節炎、乾癬性脊椎病變與克隆氏症病患使用etanercept、adalimumab、abatacept、tocilizumab、opinercept、certolizumab、brodalumab等生物製劑皮下注射劑，經事前審查核准後，在醫師指導下，至多可攜回四週之使用量。(93/8/1、109/10/1)

20. (刪除) (109/12/1)

21. (刪除) (109/12/1)

22. 含teriparatide成分注射劑。(103/9/1)

23. 含interferon beta-1a 成分注射劑。(103/9/1)

24. 含interferon beta-1b成分注射劑。(103/9/1)

25. 含glatiramer成分注射劑。(103/9/1)

26. Fondaparinux（如Arixtra）用於靜脈血栓高危險病患，接受人工髖或膝關節置換術或再置換術後，預防其術後之靜脈血栓(VTE)。（111/3/1)

（三）電解質及營養靜脈補充輸液之使用，應說明理由並有明確需要，以積極治療為目的，始得為之。

（四）癌症病人使用之morphine及化學治療藥品，於院內經醫師或藥師完成調劑作業後，亦可由病人攜回使用。（85/10/1）

先天性代謝異常之罕見疾病藥品(108/9/1、108/12/1、111/9/1、113/11/1)

1.藥品成分：
  (1)Levocarnitine/L-Carnitine inner salt
  (2)Sodium phenylbutyrate、glycerol phenylbutyrate(108/9/1、113/11/1)
  (3)Citrulline malate
  (4)L-Arginine
  (5)Sapropterin dihydrochloride（Tetrahydro- Biopterin,BH4）
  (6)betaine(108/12/1)
  (7)oxitriptan（L-5-hydroxytryptophan ,5-HTP）(108/12/1)
  (8)alpha-glucosidase(108/12/1)
  (9)sodium benzoate(108/12/1)
  (10)diazoxide(108/12/1)
  (11)Cholic acid(111/9/1)
2.用於尚未確診經主管機關認定為罕見疾病者，需緊急使用時，除下列各款另有規定外，應由具小兒專科醫師證書且接受過小兒遺傳或小兒新陳代謝或小兒內分泌科次專科訓練之醫師處方使用，並於病歷詳實記載病程、確診之檢驗資料及治療反應，且第一項各款藥品須符合下列各對應條件：
  (1)新生兒篩檢為carnitine deficiency陽性個案 (free carnitine 低於6 μmol/L)。
  (2)新生兒篩檢為瓜氨酸血症之陽性個案，初次發作之不明原因高血氨(血氨值高於 150 μ mol/L)。
  (3)新生兒篩檢為有機酸血症 (甲基丙二酸血症，丙酸血症，異戊酸血症，戊二酸血症，HMG CoA lyase等) 之陽性個案。
  (4)新生兒初次發作之不明原因高血氨，懷疑是先天代謝異常者(血氨值高於150μmol/L)。(111/9/1)
  (5)新生兒篩檢為苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(111/9/1)
  (6)新生兒篩檢為高胱胺酸血症之陽性個案(tHcy高於50 uM)。(108/12/1)
  (7)新生兒篩檢為BH4缺乏之苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(108/12/1)
  (8)經心電圖，胸部X光，或是心臟超音波等，證實已出現心臟影響徵象之嬰兒型龐貝氏症患者(本款限由具兒科專科醫師證書，且經小兒遺傳及內分泌新陳代謝科或小兒神經科訓練之醫師，或具神經科專科醫師證書之醫師處方使用)。(108/12/1、111/9/1)
  (9)腦脊髓液/血液甘胺酸比值超過0.08之非酮性高甘胺酸血症患者。(108/12/1)
  (10)持續性幼兒型胰島素過度分泌低血糖症(PHHI)患者，且符合下列條件之一：(108/12/1)
    I.當血糖<50 mg/mL時，Insulin>2 μU/mL，blood ketone<0.6 mmol/L。
    II.需注射糖水(輸注速率>6 mg/kg/min)，血糖才能達到50 mg/mL。
  (11)臨床上高度懷疑需緊急使用，並符合下列條件之膽汁滯留症患者(本款限兒科消化次專科醫師，或小兒神經科醫師，或兒科專科經醫學遺傳學次專訓練取得證書之醫師使用)：(111/9/1)
    I.嬰兒肝內膽汁滯留症超過兩週。
    II.γ-Glutamyltransferase≦150 U/L
    III.alaine aminotransferase > 2x upper limit of normal (ULN)
    IV.血清膽汁酸濃度≦150μmol/L。
3.經通報主管機關，符合下列情形之一時，應停止使用：(111/9/1)
  (1)用藥後，若病情無法持續改善或疾病已惡化者。
  (2)經主管機關認定非為罕見疾病時。
  (3)本類藥品依個別給付規定需經事前審查，審查結果未核准使用者。
4.未通報主管機關認定者，用藥日數以14日為限。
5.本類藥品依個別給付規定需經事前審查者，依本規定初次緊急用藥時應併送事前審查。(111/9/1)

Exenatide(如Byetta)(100/5/1、105/5/1、107/4/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者。
2.本藥品不得與insulin、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等藥物併用。

Liraglutide (如Victoza)、dulaglutide (如Trulicity)、lixisenatide(如Lyxumia)、semaglutide（如Ozempic）(101/10/1、105/5/1、105/8/1、107/4/1、107/7/1、109/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物，且併用下列藥品之一持續6個月之後，HbA1c仍高於8.5%以上之第二型糖尿病患者：(109/5/1)
  (1)SGLT-2抑制劑
  (2)DPP-4抑制劑
  (3)SGLT-2抑制劑合併DPP-4抑制劑複方藥品
  (4)Insulin
2.當患者已接受前述口服降血糖藥物，及/或基礎胰島素治療仍未達理想血糖控制時，與口服降血糖藥物及/或基礎胰島素併用。
3.發生重大心血管事件，如心肌梗塞、接受冠狀動脈或其他動脈血管再通術(revascularization)、動脈硬化相關之缺血性腦中風等之病人，於接受過最大耐受劑量的metformin後，仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者，可考慮不須使用其他口服降血糖藥品而考慮使用liraglutide或dulaglutide或semaglutide。(109/12/1)
4.本藥品不得與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑併用。
5.109年5月1日前已依生效前之給付規定使用本類藥物之病人，得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容（109/8/1）。

含lixisenatide及insulin glargine之複方製劑(如Soliqua)(108/7/1、110/7/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物，且併用下列藥品之一持續6個月之後，HbA1c仍高於8.0%以上之第二型糖尿病成人病人：(110/7/1)
  (1)SGLT-2抑制劑
  (2)DPP-4抑制劑
  (3)SGLT-2抑制劑合併DPP-4抑制劑複方藥品
  (4)Insulin(每日劑量少於60單位)
2.本品不得與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑併用。

生長激素 (Somatropin) (111/2/1)：

1.限生長激素缺乏症、透納氏症候群、SHOX缺乏症(限使用Humatrope)及努南氏症候群（限使用Norditropin）患者使用。(104/6/1、111/11/1)
2.限地區醫院以上層級具兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科或新陳代謝專科醫師診斷。(104/6/1、110/12/1)
3.生長激素缺乏症使用生長激素治療，依下列規範使用：（100/12/1）
  (1)診斷：施行insulin, clonidine, L-Dopa, glucagon, arginine等檢查有兩項以上之檢查生長激素值均低於7ng/mL(insulin test須附檢查時之血糖值)。包括病理性(pathological)及特發性(idiopathic)及新生兒生長激素缺乏症。
  (2)開始治療條件：
    Ⅰ.病理性生長激素缺乏症者須兼具下列二項條件：
      i.包括下視丘-腦垂體病變(如：腫瘤或腦垂體柄因被浸潤而膨大)及下視丘-腦垂體發育異常(如：無腦垂體柄、腦垂體後葉異位)者。
      ii.生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。)
    Ⅱ.特發性生長激素缺乏症須兼具下列二項條件：
      i.身高低於第三百分位且生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。
      ii.骨齡比實際年齡遲緩至少二個標準差(應檢附骨齡X光檢查影像)。
    Ⅲ.新生兒生長激素缺乏症，一再發生低血糖，有影響腦部發育之顧慮者。
  (3)治療劑量：起始劑量0.18 mg/kg/week，爾後視需要可調整至0.18~0.23mg/kg/week。
  (4)治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡每六至十二個月測定一次。
  (5)繼續治療條件(每年評估一次)：
    Ⅰ.治療後第一年，生長速率比治療前增加至少3公分/年。
    Ⅱ.骨齡：男生骨齡16歲，女生骨齡14歲為治療之最後期限。
  (6)個案申請時需檢附相關資料包括實驗室檢查報告影本、療程中門診追蹤身高體重記錄影本、骨齡X光片影像及藥品劑量等資料之治療計畫)，經事前審查核准後使用。
4.透納氏症候群病人使用生長激素治療的原則：
  (1)診斷：Ｘ染色體部分或全部缺乏的女童。（請檢附檢查報告）(96/11/1)
  (2)病人無嚴重心臟血管、腎臟衰竭等危及生命或重度脊椎彎曲等影響治療效果的狀況。
  (3)開始治療條件：
    Ⅰ.6歲以上(111/2/1)。
    Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。(96/11/1)
    Ⅲ.骨齡14歲以下（請檢附骨齡Ｘ光片）(111/2/1)
  (4)治療劑量：不超過 1 IU/kg/wk或0.35 mg/kg/wk。(96/11/1)
  (5)繼續治療條件（每年評估一次）：
    Ⅰ.骨齡14歲以下(111/2/1)。
    Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。
    Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。
5.用於治療SHOX缺乏症患者使用生長激素治療的原則：(104/6/1)
  (1)診斷：SHOX基因突變或缺乏(請檢附檢查報告，若為點突變者，需加附文獻資料證實此突變確為致病突變)。
  (2)開始治療條件：
    Ⅰ.年齡6歲以上(111/2/1)。
    Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。
    Ⅲ.男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1)
  (3)治療劑量：不超過 0.35 mg/kg/wk。
  (4)繼續治療條件(每年評估一次)：
    Ⅰ.骨齡：男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1)
    Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。
    Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。
  (5)需事前審查核准後使用。
6.努南氏症候群（Noonan Syndrome）病人使用生長激素治療的原則：(111/11/1)
  (1)診斷：(需同時符合下列兩點)
    Ⅰ.努南氏症候群臨床表現型者，診斷標準表如下：

      備註1：典型臉部表徵包括：額頭高且寬、眼距過寬、內眥贅皮、眼尾下垂、低位後轉耳、耳外緣厚、高顎弓、小下巴、脖子短、後頸厚及後枕髮線低。
      備註2：努南氏症臨床診斷須符合以下三者之一：
        (1)兩個主要表徵。
        (2)一個主要表徵加上兩個次要表徵。
        (3)四個次要表徵。
    Ⅱ.具有PTPN11、SOS1、RIT1、RAF1、RRAS2、LZTR1、SOS2、KRAS、NRAS、BRAF、MAP2K1 (MEK1)、PPP1CB等努南氏症候群相關基因之任一致病性變異或拷貝數變異(請檢附檢查報告)。
  (2)開始治療條件：
    Ⅰ.6歲以上。
    Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於4公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔3個月一次，至少6個月以上之紀錄。
    Ⅲ.骨齡：男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片)
  (3)治療劑量：不超過 0.35mg/kg/wk。
  (4)繼續治療條件(每年評估1次)：
    Ⅰ.骨齡：男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片)
    Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。
    Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。
  (5)需事前審查核准後使用，治療後每年需再提出申請，審查同意後使用。

Mecasermin（如Increlex注射劑）(98/5/1、111/2/1)

1.限由醫學中心或區域醫院小兒內分泌或新陳代謝專科醫師實施。
2.Primary IGF-I deficiency
  (1)診斷：GH-IGF axis有明確的基因突變（即homozygotes或compound heterozygotes）（請檢附檢驗報告）。
  (2)開始治療條件：
    Ⅰ.2歲以上(111/2/1)。
    Ⅱ.身高低於同性別同年齡正常孩童之-3SD。
    Ⅲ.生長速率一年小於4公分，需具醫療機構之身高檢查每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。
    Ⅳ.骨齡比實際年齡遲緩至少二個標準差。
    Ⅴ.血清生長激素濃度之基礎值或施行生長激素刺激試驗的最高值超過10 ng/mL。
    Ⅵ.血清IGF-I基礎值低於50μg/L。
    Ⅶ.血清IGFBP-3基礎值低於1.0mg/L。
    Ⅷ.IGF generation test（給予生長激素33μg/kg/day皮下注射四天）後血清IGF-I值增加不超過20μg/L。血清IGF-BP3值增加不超過0.4 mg/L。
3.Isolated growth hormone deficiency type IA（GHD-IA）
  (1)診斷：GH1 gene有明確的脫失突變（deletion）（請檢附檢驗報告）
  (2)開始治療條件：
    Ⅰ.2歲以上(111/2/1)。
    Ⅱ.身高低於同性別同年齡正常孩童之-2SD。
    Ⅲ.生長速率一年小於4公分，需具醫療機構之身高檢查每隔三個月一次，至少六個月以上之記錄。
    Ⅳ.骨齡比實際年齡遲緩至少2個標準差。（請檢附骨齡X光片）
    Ⅴ.施行insulin、clonidine、L-Dopa、glucagon、arginine等檢查，有兩項以上之檢查皆偵測不到生長激素值。
    Ⅵ.施予生長激素治療第一年比生長激素治療前多3公分以上，但後來以適當生長激素劑量治療，年生長速率仍小於3公分。
4.治療劑量：不超過120μg/kg皮下注射每天兩次。
5.治療監測：病人至少每3個月測量身高體重一次，每6至12個月評估骨齡一次。
6.繼續治療條件：
  (1)男童骨齡未滿16歲，女童骨齡未滿14歲，且骨端尚未癒合患者(111/2/1)。
  (2)第一年生長速率比治療前增加至少3公分。
  (3)第二年開始，生長速率至少4公分/年。

治療糖尿病之insulin及GLP-1受體促效劑。(109/12/1)