A07EC01 sulfasalazine

ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM ›ANTIDIARRHEALS, INTESTINAL ANTIINFLAMMATORY/ANTIINFECTIVE AGENTS ›INTESTINAL ANTIINFLAMMATORY AGENTS ›Aminosalicylic acid and similar agents

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 1

健保收載品名："信東" 撒樂腸溶錠５００公絲、''嘉林''博美康錠500毫克、拉舒寧腸溶錠、拉舒寧腸溶錠５００公絲、斯樂腸溶錠

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 sulfasalazine （商品名 Sulfasalazine） · 仿單更新 2022-12-12

INDICATIONS AND USAGE Sulfasalazine Tablets are indicated: a) in the treatment of mild to moderate ulcerative colitis, and as adjunctive therapy in severe ulcerative colitis; and b) for the prolongation of the remission period between acute attacks of ulcerative colitis.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張。

適應症（去重後 2 項）：

  1. 潰瘍性結腸炎(ULCERATIVECOLITIS)、CROHN’SDISEASE、類風溼性關節炎(RHEUMATOIDARTHRITIS)。
  2. 潰瘍性大腸炎、區域性腸炎。
許可證品項：藥品外觀與仿單（2 項）
品名外觀仿單／外盒
''嘉林''博美康錠500毫克 — 仿單
"信東" 撒樂腸溶錠５００公絲 橢圓形 · 黃 · 刻痕：無 · 標記：ST / 344 · 18 外觀圖 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 8.2.4.1 Etanercept(如Enbrel)；adalimumab(如Humira)；tocilizumab（如
免疫製劑 › 免疫調節劑 
Etanercept(如Enbrel)；adalimumab(如Humira)；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；secukinumab（如Cosentyx）(94/3/1、101/12/1、102/1/1、102/10/1、105/10/1、108/1/1、111/2/1、113/10/1、114/7/1、114/10/1)：兒童治療部分

1.Etanercept限使用於4歲以上具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者。adalimumab、tocilizumab及tofacitinib限使用於2歲以上具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者（101/12/1、102/10/1、105/10/1、108/1/1、111/2/1、113/10/1）。secukinumab限使用6歲以上具有接骨點發炎相關型關節炎患者（114/7/1）。
2.限具有風濕病專科醫師證書之內科專科醫師或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師處方。（114/10/1）
3.年齡大於18歲的病患應由具有風濕病專科醫師證書之內科專科醫師或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師重新評估病情，改依成人治療（8.2.4.2）規定申請。（108/1/1）
4.需事前審查核准後使用。
  (1)申報時需檢附methrotexate或corticosteroids或sulfasalazine（限接骨點發炎相關型關節炎患者，以下簡稱ERA）藥物使用的劑量、治療時間、副作用、及關節腫脹治療前後的相關照片或關節X光檢查報告等資料。
  (2)使用etanercept、adalimumab或tocilizumab或secukinumab（限ERA）之後，每六個月需再申請一次；需描述使用藥物後的療效、副作用或併發症。（101/12/1、102/10/1、113/10/1、114/7/1）
5.病患需符合（1）且（2），（3）或（4）共符合三項條件者方可使用
  (1)病人的關節炎必須符合下列任何一種亞型的病變：
    Ⅰ.全身性 ( systemic)
    Ⅱ.多發性關節炎 (polyarticular)(類風濕性因子陽性或陰性者皆可)
    Ⅲ.擴散型嚴重少數關節炎 (extended oligoarticular)
    Ⅳ.接骨點發炎相關型關節炎（enthesitis-related arthritis, ERA）（114/7/1）
  (2)標準療法失敗者 (符合下列任一項)
    Ⅰ.病患必須曾經接受methotrexate的充分治療。充分治療的定義：10毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射methotrexate治療，藥物治療時間必須達3個月以上。(若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到上項要求時，劑量可以酌情降低。)
    Ⅱ.若單獨使用類固醇來治療全身性類風濕性關節炎症狀，prednisolone的劑量必須高於每天每公斤0.25毫克以上並且發生無法接受的副作用。
    Ⅲ.必須曾經接受sulfasalazine的充分治療。（114/7/1）充分治療定義：sulfasalazine 需以 30 毫克/公斤/天之標準治療 3個月或以上。（ERA若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到上項要求時，劑量可以酌情降低。）
  (3)最近3個月關節炎的活動性必須符合活動性多關節炎標準者。活動性多關節炎標準定義:關節病情必須同時符合下列兩個要項：
    Ⅰ.腫脹的關節總數大於等於5個。
    Ⅱ.關節活動受到限制而且具有疼痛或壓痛的關節總數≧3個。
    (必須附上關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告作為輔証)。
  (4)最近3個月關節炎的活動性必須符合接骨點發炎相關型關節炎標準者。接骨點發炎相關型關節炎標準定義關節病情必須符合：具活動性關節炎≥3個（疼痛且關節活動受到限制，或腫脹），且≥1個接骨點炎或中軸症狀。（114/7/1）
6.需排除使用的情形(102/10/1、113/10/1)
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)罹患活動性的感染症的病患。
  (3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
  (4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。
  (5)惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 的病患。
  (6)免疫功能不全者 (Immunodeficiency)。
7.需停止治療的情形(102/10/1、113/10/1)
  如果發生下列現象應停止治療：
  (1)不良事件，包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.該藥物引起的嚴重毒性。
    Ⅲ.懷孕 (暫時停藥即可)。
    Ⅳ.嚴重的間發性感染症 (intercurrent infection)(暫時停藥即可)。
  療效不彰：患者的core set data經過6個月治療後未達療效者。療效定義：
    Ⅰ.紅血球沉降速率 (ESR) 或CRP及下列三項中至少有二項達到較基礎值改善30%以上效果者。
      i.活動性關節炎的總數
      ii.關節活動範圍受到限制的關節總數
      iii.醫師的整體評估
    Ⅱ.上述各種指標惡化程度達30%以上者不得超過一項

◎附表十六：全民健康保險活動性多關節幼年型慢性關節炎使用藥品申請表
◎附表十六之二：（刪除）
歷史演變（10 次異動）
生效日異動說明
94/3/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
101/12/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
102/1/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
102/10/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
105/10/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
108/1/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
113/10/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
114/7/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
114/10/1legacy_boan_parsed:ch08.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。