A05AA03 cholic acid

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健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 1

健保收載品名：酷立酸膠囊50毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 cholic acid （商品名 CHOLBAM） · 仿單更新 2026-01-26

1 INDICATIONS AND USAGE CHOLBAM is a bile acid indicated for: • Treatment of bile acid synthesis disorders due to single enzyme defects (SEDs). ( 1.1 ) • Adjunctive treatment of peroxisomal disorders (PDs) including Zellweger spectrum disorders in patients who exhibit manifestations of liver disease, steatorrhea or complications from decreased fat-soluble vitamin absorption. ( 1.2 ) Limitations of use: The safety and effectiveness of CHOLBAM on extrahepatic manifestations of bile acid synthesis disorders due to SEDs or PDs including Zellweger spectrum disorders have not been established. ( 1.3 ). 1.1 Bile Acid Synthesis Disorders Due to Single Enzyme Defects CHOLBAM is indicated for the treatment of bile acid synthesis disorders due to single enzyme defects (SEDs). 1.2. Peroxisomal Disorders Including Zellweger Spectrum Disorders CHOLBAM is indicated for adjunctive treatment of peroxisomal disorders (PDs) including Zellweger spectrum disorders in patients who exhibit manifestations of liver disease, steatorrhea or complications from decreased fat-soluble vitamin absorption. 1.3. Limitations of Use The safety and effectiveness of CHOLBAM on extrahepatic manifestations of bile acid synthesis disorders due to SEDs or PDs including Zellweger spectrum disorders have not been established.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張。

適應症（去重後 1 項）：

治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸(cholicacid)合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellwegerspectrumdisorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellwegerspectrumdisorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。

許可證品項：藥品外觀與仿單（2 項）

品名	外觀	仿單／外盒
酷立酸膠囊250毫克	膠囊 · 白;;;白 · 刻痕：無 · 標記：250mg / ASK002 · 22 外觀圖	仿單 · 外盒
酷立酸膠囊50毫克	膠囊 · 紅;;;紅 · 刻痕：無 · 標記：50mg / ASK001 · 19 外觀圖	仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 7.3.4 Cholic acid（如Cholbam）（108/7/1）：

腸胃藥物 › 其他

Cholic acid（如Cholbam）（108/7/1）：

限E7870先天性膽酸合成障礙、E71.510 Zellweger氏症候群病患使用。

1.需符合以下診斷條件之一者：
  (1)除臨床表徵外，須佐證患者尿液膽酸質譜分析顯示尿液膽汁酸異常，或證明患者基因經分子生物學檢驗確認有一處已知或必然會引起單一酵素缺乏造成先天性膽酸合成障礙之突變。
  (2)過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。
2.限兒科消化次專科醫師，或兒童神經科醫師，或兒科專科經醫學遺傳學次專訓練取得證書之醫師使用。
3.應定期追蹤評估治療效果及下列事項：用藥後第一年至少每3個月監測一次血清aspartate aminotransferase (AST)，血清alanine aminotransferase (ALT)，膽紅素等之血中濃度，之後每6個月監測一次。
4.需經事前審查核准後使用。

歷史演變（1 次異動）

生效日	異動說明
108/7/1	legacy_boan_parsed:ch07.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。