A02BC05 esomeprazole

ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM ›DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS ›DRUGS FOR PEPTIC ULCER AND GASTRO-OESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GORD) ›Proton pump inhibitors

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 17 健保給付條款 2

健保收載品名："台裕"艾適美腸溶錠40毫克、"生達"達胃舒注射劑40毫克、吉舒胃腸溶膜衣錠20毫克、吉舒胃腸溶膜衣錠40毫克、安保樂腸胃腸衣錠 40 毫克、怡胃適腸溶錠40毫克、愛顧胃凍晶注射劑40毫克、抑潰樂靜脈注射劑40毫克、易舒康活腸膜衣錠40毫克、歐潰寧"山德士"凍晶注射劑40毫克、歐潰寧"山德士"錠40毫克、癒胃康凍晶注射劑40毫克、耐適恩懸浮用顆粒劑 10 毫克、耐適恩注射劑４０毫克、耐適恩錠２０公絲、耐適恩錠４０公絲

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 esomeprazole magnesium （商品名 Acid Reducer / ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM / Esomeprazole / Esomeprazole Magnesium / Esomeprazole magnesium / Naproxen and esomeprazole magnesium） · 仿單更新 2026-02-12

1 INDICATIONS AND USAGE Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is a proton pump inhibitor (PPI). Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension are indicated for the: Short-term treatment in the healing of erosive esophagitis (EE) in adults and pediatric patients 12 years to 17 years of age. ( 1.1 ) Maintenance of healing of EE in adults. ( 1.2 ) Short-term treatment of heartburn and other symptoms associated GERD in adults and pediatric patients 12 years to 17 years of age. ( 1.3 ) Risk reduction of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID)-associated gastric ulcer in adults at risk for developing gastric ulcers due to age (60 years and older) and/or documented history of gastric ulcers. ( 1.4 ) Helicobacter pylori eradication in adult patients to reduce the risk of duodenal ulcer recurrence in combination with amoxicillin and clarithromycin. ( 1.5 ) Long-term treatment of pathological hypersecretory conditions, including Zollinger-Ellison syndrome in adults. ( 1.6 ) Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for the: Short-term treatment in the healing of EE in pediatric patients 1 year to 11 years of age and of EE due to acid-mediated GERD in pediatric patients 1 month to less than 1 year of age. ( 1.1 ) Short-term treatment of heartburn and other symptoms associated with GERD in pediatric patients 1 year to 11 years of age. ( 1.3 ) 1.1 Healing of Erosive Esophagitis (EE) Adults Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for the short-term treatment (4 to 8 weeks) in the healing and symptomatic resolution of diagnostically confirmed EE in adults. For those patients who have not healed after 4 to 8 weeks of treatment, an additional 4 to 8 week course of esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension may be considered. Pediatric Patients 12 Years to 17 Years of Age Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for the short-term treatment (4 to 8 weeks) for the healing of EE in pediatric patients 12 years to 17 years of age. Pediatric Patients 1 Year to 11 Years of Age Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for the short-term treatment (8 weeks) for the healing of EE in pediatric patients 1 year to 11 years of age. Pediatric Patients 1 Month to Less Than 1 Year of Age Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for short-term treatment (up to 6 weeks) of EE due to acid-mediated GERD in pediatric patients 1 month to less than 1 year of age. 1.2 Maintenance of Healing of EE Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for the maintenance of healing of EE in adults. Controlled studies do not extend beyond 6 months. 1.3 Treatment of Symptomatic GERD Adults Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for short-term treatment (4 to 8 weeks) of heartburn and other symptoms associated with GERD in adults. Pediatric Patients 12 Years to 17 Years of Age Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for short-term treatment (4 weeks) of heartburn and other symptoms associated with GERD in pediatric patients 12 years to 17 years of age. Pediatric Patients 1 Year to 11 Years of Age Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for short-term treatment (up to 8 weeks) of heartburn and other symptoms associated with GERD in pediatric patients 1 year to 11 years of age. 1.4 Risk Reduction of Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID)-Associated Gastric Ulcer Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for the reduction in the occurrence of gastric ulcers associated with continuous NSAID therapy in adult patients at risk for developing gastric ulcers. Patients are considered to be at risk due to their age (60 years and older) and/or documented history of gastric ulcers. Controlled studies do not extend beyond 6 months. 1.5 Helicobacter pylori Eradication to Reduce the Risk of Duodenal Ulcer Recurrence Eradication of H. pylori has been shown to reduce the risk of duodenal ulcer recurrence. Triple Therapy Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension in combination with amoxicillin and clarithromycin is indicated for the treatment of adult patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of within the past 5 years) to eradicate H. pylori . In patients who fail therapy, susceptibility testing should be done. If resistance to clarithromycin is demonstrated or susceptibility testing is not possible, alternative antimicrobial therapy should be instituted [see Clinical Pharmacology ( 12.4 ) and the prescribing information for clarithromycin] . 1.6 Pathological Hypersecretory Conditions Including Zollinger-Ellison Syndrome Esomeprazole magnesium for delayed-release oral suspension is indicated for the long-term treatment of pathological hypersecretory conditions, including Zollinger-Ellison Syndrome, in adults.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 17 張。

適應症（去重後 12 項）：

  1. 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療、胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用、以根除幽門螺旋桿菌、及治療由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病人-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。Zollinger-EllisonSyndrome(ZES)之治療。
  2. ─用於不適合使用口服治療時之替代治療。─胃食道逆流性疾病、於食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病人。─NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。─於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血。─1-18歲兒童及青少年:不適合使用口服治療時之抗胃酸分泌治療、例如:胃食道逆流性疾病、於糜爛性逆流性食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病人。
  3. 成人:用於不適合使用口服治療時之替代治療:-胃食道逆流性疾病、於食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病人-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療-於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血。1-18歲兒童及青少年-不適合使用口服治療時之抗胃酸分泌治療、例如:胃食道逆流性疾病、於糜爛性逆流性食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病人。
  4. 用於不適合使用口服治療時之替代治療:‧成人:胃食道逆流性疾病、於食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病人。NSAID治療相關之胃潰瘍的治療於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血。‧1-18歲兒童及青少年:不適合使用口服治療時之抗胃酸分泌治療、例如:胃食道逆流性疾病、於糜爛性逆流性食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病人。
  5. ─用於不適合使用口服治療時之替代治療:─胃食道逆流性疾病、於食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病人─NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。─於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血。1-18歲兒童及青少年:不適合使用口服治療時之抗胃酸分泌治療、例如:胃食道逆流性疾病、於糜爛性逆流性食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病人。
  6. 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。-胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用、以根除幽門螺旋桿菌、及治療。-由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病人。-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。-Zollinger-EllisonSyndrome(ZES)之治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。
  7. 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。-胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用、以根除幽門螺旋桿菌、及治療-由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病人。-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。-Zollinger-EllisonSyndrome(ZES)之治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。
  8. 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。-胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用、以根除幽門螺旋桿菌、及治療-由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病人。NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。Zollinger-EllisonSyndrome(ZES)之治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。
  9. 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。-胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用、以根除幽門螺旋桿菌、及治療由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病人。-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。Zollinger-EllisonSyndrome(ZES)之治療。
  10. 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用、以根除幽門螺旋桿菌、及治療-由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病人。-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。-Zollinger-EllisonSyndrome(ZES)之治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。
  11. 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用。以根除幽門螺旋桿菌(Helicobacterpylori)、及治療由幽門螺旋桿菌(Helicobacterpylori)引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病人。NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。Zollinger-EllisonSyndrome(ZES)之治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。
  12. 用於不適合使用口服治療時之替代治療:─胃食道逆流性疾病、於食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病人。─NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血。
許可證品項：藥品外觀與仿單（17 項）
品名外觀仿單／外盒
耐適恩錠４０公絲 橢圓形 · 粉 · 刻痕：無 · 標記：A EI / 40mG · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
耐適恩錠２０公絲 — 仿單 · 外盒
怡胃適腸溶錠40毫克 橢圓形 · 粉 · 刻痕：無 · 17.6 外觀圖 仿單 · 外盒
歐潰寧"山德士"錠40毫克 橢圓形 · 粉 · 刻痕：直線 外觀圖 仿單 · 外盒
胃易舒膠囊40毫克 膠囊 · 紫;;;紫 · 刻痕：無 · 標記：40 · 17 外觀圖 仿單 · 外盒
胃易舒膠囊20毫克 — 仿單
吉舒胃腸溶膜衣錠40毫克 — 仿單 · 外盒
吉舒胃腸溶膜衣錠20毫克 — 仿單 · 外盒
"生達"達胃舒注射劑40毫克 — 仿單 · 外盒
胃所樂腸溶膜衣錠40毫克 — 仿單 · 外盒
癒胃康凍晶注射劑40毫克 — 仿單 · 外盒
抑潰樂靜脈注射劑40毫克 — 仿單 · 外盒
"台裕"艾適美腸溶錠40毫克 橢圓形 · 紅 · 刻痕：無 · 16.2 外觀圖 仿單 · 外盒
愛顧胃凍晶注射劑40毫克 — 仿單 · 外盒
降潰舒注射液40毫克 — 仿單 · 外盒
達胃舒錠40毫克 橢圓形 · 粉;;;粉 · 刻痕：無 · 標記：STD / 798 · 15.2 外觀圖 仿單 · 外盒
易舒康活腸膜衣錠40毫克 圓形 · 紅;;;紅 · 刻痕：無 · 10 外觀圖 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 1.1.5 非類固醇抗發炎劑（NSAIDs）藥品，屬下列成分之口服製劑：celecoxib、
神經系統藥物 › 疼痛解除劑 
非類固醇抗發炎劑（NSAIDs）藥品，屬下列成分之口服製劑：celecoxib、nabumetone、meloxicam、etodolac、nimesulide (90/7/1、97/9/1)、etoricoxib (96/1/1、99/10/1)、含naproxen及esomeprazole複方製劑(101/10/1、106/12/1、111/2/1、111/7/1、115/4/1)

1.本類製劑之使用需符合下列條件之一者(99/10/1、111/7/1)：
  (1)骨關節炎病患。(106/12/1、111/2/1、111/7/1、115/4/1)
    Ⅰ.每日藥費為4.5元以下，可用於18歲以上病患。
    Ⅱ.依個別成分規定如下(111/7/1、115/4/1)：
      ⅰ含nabumetone成分之No-Ton、Nabuton及Labuton僅可使用於60歲以上病患。(111/7/1、115/4/1)
      ⅱ含etodolac成分之緩釋錠劑膠囊劑及一般錠劑膠囊劑僅可使用於60歲以上病患，惟單價低於2.25元(如Etopin、Etodon、Jenac、Doloc)且每日處方不超過2粒者，可用於18歲以上之病患。
  (2)類風濕性關節炎、僵直性脊髓炎、乾癬性關節炎等慢性病發炎性關節病變，需長期使用非類固醇抗發炎劑者。
  (3)合併有急性嚴重創傷、急性中風及急性心血管事件者 (97/2/1)
  (4)同時併有腎上腺類固醇之患者。
  (5)曾有消化性潰瘍、上消化道出血或胃穿孔病史者。
  (6)同時併有抗擬血劑者。
  (7)肝硬化患者。
2.使用本類製劑之病患不得預防性併用乙型組織胺受體阻斷劑、氫離子幫浦阻斷劑及其他消化性潰瘍用藥，亦不得合併使用前列腺素劑（如misoprostol）
3.Nimesulide限用於急性疼痛緩解，其連續處方不得超過15日(97/9/1)。
4.含naproxen及esomeprazole複方製劑不得作為急性疼痛的初始治療。(101/10/1)
歷史演變（10 次異動）
生效日異動說明
90/7/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
96/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
97/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
97/9/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
99/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
101/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
106/12/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/7/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
115/4/1legacy_boan_parsed:ch01.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC A02

§ 7.1 消化性潰瘍用藥
腸胃藥物 › 消化性潰瘍用藥 
消化性潰瘍用藥 (Peptic ulcer drugs)

1.藥品種類：
  (1)制酸懸浮劑：各廠牌瓶裝、袋裝制酸懸浮劑及袋裝顆粒制酸劑。
  (2)乙型組織胺受體阻斷劑：各廠牌乙型組織胺受體阻斷劑之口服製劑與針劑。
  (3)氫離子幫浦阻斷劑：各廠牌氫離子幫浦阻斷劑。
  (4)細胞保護劑：如gefarnate、cetraxate、carbenoxolone等。
  (5)其他消化性潰瘍用藥：dibismuth trioxide, sucralfate, pirenzepine HCl, Gaspin, Caved-S, misoprostol, proglumide及其他未列入之同類藥品，價格與其相當者比照辦理。
2.使用規定：(106/12/1、110/12/1、113/8/1)
  (1)使用於治療活動性（active）或癒合中（healing）之消化性潰瘍及逆流性食道炎。(92/10/1)
  (2)瘢痕期（scar stage）之消化性潰瘍復發預防，其劑量依照醫理減量使用。
  (3)消化性潰瘍及逆流性食道炎符合洛杉磯食道炎分級表（The Los Angeles Classification of Esophagitis※備註）Grade A或Grade B者，欲使用消化性潰瘍用藥，其使用期間以四個月為限，申報費用時需檢附四個月內有效之上消化道內視鏡檢查或上消化道Ｘ光攝影報告，其針劑限使用於消化道出血不能口服之病人急性期替代療法。(92/10/1)
  (4)經上消化道內視鏡檢查，診斷為重度逆流性食道炎，且符合洛杉磯食道炎分級表（The Los Angeles Classification of Esophagitis※備註）Grade C或Grade D者，得經消化系專科醫師之確認後可長期使用消化性潰瘍用藥一年。另外，下列病患得比照辦理：(92/10/1)
    Ⅰ.胃切除手術縫接處產生之潰瘍。
    Ⅱ.經消化系專科醫師重覆多次（三次以上）上消化道內視鏡檢查確認屬難治癒性之潰瘍。經診斷確定為Zollinger-Ellision症候群之病患，得長期使用氫離子幫浦阻斷劑而不受一年之限制。
  (5)因腦中風，冠狀動脈疾病或周邊血管疾病，或易出血體質(備註)而需使用雙重抗血小板藥物及抗凝血藥物，如aspirin、warfarin、tirofiban、cilostazol、P2Y12 inhibitor（如clopidogrel、ticagrelor、ticlopidine、prasugrel）或新一代口服抗凝血藥物（如rivaroxaban、apixaban、edoxaban、dabigatran）病人得以使用每日藥費6.5元以下之氫離子幫浦阻斷劑(PPI)，最長以16週為限；若為曾接受過內視鏡檢查，經彩色內視鏡圖譜證實有活動性消化性潰瘍或上消化道出血，最長以一年為限，如使用期間或停藥後，活動性消化性潰瘍再發或上消化道出血，得再治療一年。(110/12/1)
    備註：易出血性體質建議如下(110/12/1)：
    I.第五期慢性腎臟病(eGFR<15mL/min/1.73M2)或透析治治療中
    II.血小板＜80,000 /mm3。
    III.肝臟疾病且INR>1.7。
    IV.其他凝血功能不全疾病。
  (6)需使用NSAIDs而曾經上消化道內視鏡或Ｘ光攝影證實有過潰瘍，得於使用NSAIDs期間內，使用消化性潰瘍用藥。(92/10/1、110/12/1)
  (7)對於症狀擬似逆流性食道炎之患者，但其上消化道內視鏡檢查無異常，若欲使用消化性潰瘍用藥，則需檢附其他相關檢查（如24小時pH監測）的結果。(92/10/1)
  (8)消化性潰瘍穿孔病人經手術證實者，且所施手術僅為單純縫合，未作胃酸抑制相關手術者，可檢附手術記錄或病理檢驗報告，申請使用消化性潰瘍用藥，但以四個月內為限，如需繼續使用，仍請檢附胃鏡檢查或上腸胃道Ｘ光檢查四個月內有效報告影本。(92/10/1)
  (9)嚴重外傷、大手術、腦手術、嚴重燙傷、休克、嚴重胰臟炎及急性腦中風者為預防壓力性潰瘍，得使用消化性潰瘍藥品。此類藥物之針劑限使用於不能口服之前述病患短期替代療法。
  (10)經由碳13尿素呼氣檢查、或幽門螺旋桿菌糞便抗原檢查、或上消化道內視鏡切片檢查，確診為幽門螺旋桿菌感染之病人，得進行初次幽門螺旋桿菌消除治療，使用時需檢附檢測報告並註明初次治療。(92/10/1、113/8/1)
  (11)幽門螺旋桿菌之消除治療療程以二週為原則，特殊病例需延長治療或再次治療，需檢附相關檢驗報告說明理由。
  (12)下列病患若因長期服用NSAIDs而需使用前列腺素劑(如misoprostol)，得免附胃鏡報告：(99/7/1)
    Ⅰ.紅斑性狼瘡。
    Ⅱ.五十歲以上罹患類風濕性關節炎或僵直性脊椎炎之病患。
  (13)經消化系專科醫師上消化道內視鏡檢查，並經病理切片確診為Barrett's esophagus之病患，可使用消化性潰瘍用藥一年，一年內至少須經上消化道內視鏡檢查追蹤一次。(101/1/1)
  (14)腦性麻痺、先天性心臟病、消化道畸形及其他有施行胃鏡檢查困難之兒科病患有消化道出血、消化性潰瘍、逆流性食道炎者，可使用消化性潰瘍用藥六個月。上述病人若經上消化道X光攝影或經食道酸鹼度測定為重度逆流者，得經兒科消化醫學次專科醫師確認後長期使用消化性潰瘍用藥一年。(106/12/1)

備註：
1.The Los Angeles Classification of Esophagitis
  Grade A: One or more mucosal break,each ≦5mm long,confined to the mucosal folds。
  Grade B: One or more mucosal break > 5mm long, confined to the mucosal folds but not continuous between the tops of two mucosal folds。
  Grade C: One or more mucosal break continuous between the tops of two or more mucosal folds but which involve less than 75% of the esophageal circumference。
  Grade D: Mucosal breaks which involve less than 75% of the esophageal circumference。
2.醫療院所使用單價新台幣四元(含)以下之消化性潰瘍用藥時，得由醫師視病情決定是否需要上消化道內視鏡檢查。(92/10/1)

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。