N06DX05 donanemab
NERVOUS SYSTEM ›PSYCHOANALEPTICS ›ANTI-DEMENTIA DRUGS ›Other anti-dementia drugs
非健保收載 TFDA 在效許可證 1 FDA 已核准 健保給付條款 1
台灣藥品與外觀
資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品外觀」＋「藥品仿單或外盒」開放資料。外觀照與仿單連結指向食藥署原始檔。
適應症
台灣 TFDA 核准適應症
- 治療阿茲海默症引起的輕度認知障礙和輕度阿茲海默症(早期阿茲海默症)的病人、即臨床試驗中所開始治療的族群、且限於帶有載脂蛋白Eε4對位基因異型合子者(APOEε4heterozygous)或未帶有載脂蛋白Eε4基因者(non-carrier)。
美國 FDA 適應症（英文原文對照）
1 INDICATIONS AND USAGE KISUNLA TM is indicated for the treatment of Alzheimer's disease. Treatment with KISUNLA should be initiated in patients with mild cognitive impairment or mild dementia stage of disease, the population in which treatment was initiated in the clinical trials. KISUNLA is an amyloid beta-directed antibody indicated for the treatment of Alzheimer's disease. Treatment with KISUNLA should be initiated in patients with mild cognitive impairment or mild dementia stage of disease, the population in which treatment was initiated in the clinical trials. ( 1 )
資料來源：食藥署西藥許可證適應症（中文）、openFDA US SPL（英文，僅供對照）。
健保給付規定
上層 ATC 繼承條款
繼承自 ATC N06D
§ 1.3.3 失智症治療藥品
神經系統藥物 › 神經藥物
失智症治療藥品
1.限用於依NINCDS-ADRDA或DSM或ICD標準診斷為阿滋海默氏症或帕金森氏症之失智症病患。
2.臨床診斷為「血管性失智症」，或有嚴重心臟傳導阻斷（heart block）之病患，不建議使用。(108/12/1)
3.初次使用者，需於病歷上記載以下資料：(106/10/1)
(1)CT、MRI或哈金斯氏量表（Hachinski lschemic Score）三項其中之任一結果報告。
(2)CBC, VDRL, BUN, Creatinine, GOT, GPT, T4, TSH檢驗。
(3)MMSE或CDR智能測驗報告。
4.依疾病別及嚴重度，另規定如下：
(1)阿滋海默氏症之失智症由神經科或精神科醫師處方使用。
Ⅰ.輕度至中度失智症：
限使用donepezil、rivastigmine及galantamine 口服製劑(90/10/1、92/1/1、95/6/1、100/3/1、102/8/1、106/10/1、108/5/1)：
i.智能測驗結果為MMSE 10~26分或CDR 1級及2級之患者。
ii.使用前述三種藥品任一種後，三個月內，因副作用得換用本類另一種藥物，並於病歷上記載換藥理由。(93/4/1、102/8/1、106/10/1)
iii.使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，並於病歷記錄，如MMSE較前一次治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，則應停用此類藥品。(98/1/1、99/5/1、102/8/1、106/10/1、108/5/1)
iv.使用rivastigmine貼片劑（如Exelon Patch），每日限用一片，且不得併用同成分之口服藥品(100/3/1)。
Ⅱ.中重度失智症：
限使用memantine口服製劑（95/6/1、99/10/1、102/8/1、106/10/1、111/3/1、114/10/1）
i.智能測驗結果為10≦MMSE≦14分或CDR 2級之患者。
ii.曾使用過donepezil、 rivastigmine、galantamine其中任一種藥品之患者，使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，MMSE較起步治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，且MMSE或CDR智能測驗達標準(10≦MMSE≦14分或CDR 2級)，得換用或併用memantine。(106/10/1、111/3/1、114/10/1)
iii.換用或併用memantine後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，並於病歷記錄，如MMSE較前一次治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，則應停用此類藥品。惟Ebixa Tablets及Evy Tablets等2種藥品，使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，並於病歷記錄，如MMSE較起步治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，則應停用此類藥品。(98/1/1、99/5/1、102/8/1、106/10/1、111/3/1)
Ⅲ.重度失智症：(99/10/1、102/8/1、108/5/1、111/3/1、114/10/1)限使用donepezil及memantine口服製劑或是兩者併用(102/8/1、108/5/1、111/3/1、114/10/1)
i.智能測驗結果為MMSE 5-9分且CDR 3級之患者。
ii.臥床或無行動能力者不得使用。
iii.曾單獨或是併用過memantine、donepezil、rivastigmine、galantamine而不再適用者，不得使用。(111/3/1)
iv.使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE智能測驗，如MMSE較前一次治療時減少2分(不含)以上,則應停用此類藥品。惟Ebixa Tablets 及Evy Tablets等2種藥品，使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE智能測驗，如MMSE較起步治療時減少2分(不含)以上，則應停用此類藥品。(99/10/1、102/8/1、108/5/1、111/3/1)
(2)帕金森氏症之失智症(99/5/1、100/3/1、102/8/1)
限神經科醫師診斷及處方使用於輕度至中度之失智症。
限使用rivastigmine口服製劑 (102/8/1)
Ⅰ.智能測驗結果為MMSE 10~26分或CDR 1級及2級之患者。
Ⅱ.失智症發生於帕金森氏症診斷至少一年以後。
Ⅲ.使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，如MMSE較前一次治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，則應停用此類藥品。(99/5/1、102/8/1)
備註: 起步治療定義:係指同組藥品第一次申請同意治療之評分 歷史演變（14 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 90/10/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 92/1/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 93/4/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 95/6/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 98/1/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 99/5/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 99/10/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 100/3/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 102/8/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 106/10/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 108/5/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 108/12/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 111/3/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 114/10/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
實證補充
本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。
台灣藥品與適應症：食藥署西藥許可證＋ATC＋外觀＋仿單開放資料 · FDA：openFDA US SPL · 健保給付：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-06-09）· 實證補充：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。