N03AX09 lamotrigine

NERVOUS SYSTEM ANTIEPILEPTICS ANTIEPILEPTICS Other antiepileptics

健保收載品項 TFDA 在效許可證 13 FDA 已核准 健保給付條款 8

台灣藥品與外觀

台灣食藥署在效西藥許可證 13 張;以下列出 13 個品項(6 項有外觀照)。

健保收載品名:"五洲" 癲癇樂美錠100毫克、"五洲" 癲癇樂美錠50毫克、"信東" 癲躂錠 50 毫克、"信東"癲躂錠 100 毫克、樂命妥錠100毫克、樂命妥錠50毫克、樂命達可溶咀嚼錠100公絲、樂命達可溶咀嚼錠25公絲、樂命達可溶咀嚼錠5毫克、樂命達錠50毫克、樂命達錠100毫克、樂平心錠 50 毫克、樂平心錠100毫克、樂平心錠25毫克、樂平癲錠100毫克、樂平癲錠50毫克

樂命達錠50毫克 外觀
樂命達錠50毫克
四邊形 · 黃 · 刻痕:無 · 標記:GSEE1 / 50 · 7.5 mm
樂命達錠100毫克 外觀
樂命達錠100毫克
四邊形 · 黃 · 刻痕:無 · 標記:GSEE5 / 100 · 9.5 mm
樂命達可溶咀嚼錠5毫克 外觀
樂命達可溶咀嚼錠5毫克
四邊形 · 白 · 刻痕:無 · 標記:GSCL2 / 5 · 8 mm
樂默妥寧錠100毫克 外觀
樂默妥寧錠100毫克
圓形 · 黃 · 刻痕:直線 · 10 mm
無外觀照
"五洲" 癲癇樂美錠100毫克
無外觀照
"五洲" 癲癇樂美錠50毫克
"信東" 癲躂錠 50 毫克 外觀
"信東" 癲躂錠 50 毫克
四邊形 · 黃 · 刻痕:直線 · 標記:ST 037 · 7 mm
無外觀照
樂平癲錠100毫克
樂平癲錠50毫克 外觀
樂平癲錠50毫克
四邊形 · 黃 · 刻痕:無 · 標記:SK / 203 · 7 mm
無外觀照
“信東”癲躂錠 100 毫克
無外觀照
樂癲活持續釋放膜衣錠50毫克
無外觀照
樂癲活持續釋放膜衣錠25毫克
無外觀照
樂癲活持續釋放膜衣錠100毫克

資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品外觀」+「藥品仿單或外盒」開放資料。外觀照與仿單連結指向食藥署原始檔。

適應症

台灣 TFDA 核准適應症

  1. 癲癇(泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作)成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療、成人與2歲以上兒童之輔助性治療、LENNOX-GASTAUTSYNDROME徵候群之治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療、有明顯鬱期或鬱、躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。
  2. 癲癇(泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作)成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療、成人與2歲以上兒童之輔助性治療、LENNOX-GASTAUTSYNDROME徵候群之治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療、有明顯鬱期或鬱-躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。
  3. 1.癲癇(泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作)成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療、成人與2歲以上兒童之輔助性治療。2.成人與2歲以上兒童Lennox-GastautSyndrome徵候群癲癇發作之輔助治療。3.處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療、有明顯鬱期或鬱-躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。
  4. 癲癇(泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作)成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療、成人與2歲以上兒童之輔助性治療。成人與2歲以上兒童Lennox-GastautSyndrome徵候群癲癇發作之輔助治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療、有明顯鬱期或鬱-躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。
  5. 癲癇(泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作)成人與12歲以上兒童之單獨用藥。治療、成人與2歲以上兒童之輔助治療。Lennox-GastautSyndrome徵候群之治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療、有明顯鬱期或鬱-躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。
  6. 1.癲癇(泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作)成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療、成人與2歲以上兒童之輔助性治療。2.成人與2歲以上兒童Lennox-GastautSyndrome徵候群癲癇發作之輔助治療。
  7. 對於13歲以上的病人做為原發性泛發性強直陣攣(primarygeneralizedtonic-clonicseizures)或局部癲癇發作的輔助療法。

美國 FDA 適應症(英文原文對照)

美國 FDA 核准成分 lamotrigine (商品名 Lamotrigine / SUBVENITE / lamotrigine) · 仿單更新 2026-03-26

1 INDICATIONS AND USAGE Lamotrigine orally disintegrating tablets are indicated for: Epilepsy - adjunctive therapy in patients aged 2 years and older: • partial-onset seizures. • primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures. • generalized seizures of Lennox-Gastaut syndrome. ( 1.1 ) Epilepsy - monotherapy in patients aged 16 years and older: Conversion to monotherapy in patients with partial-onset seizures who are receiving treatment with carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone, or valproate as the single antiepileptic drug. ( 1.1 ) Bipolar disorder : Maintenance treatment of bipolar I disorder to delay the time to occurrence of mood episodes in patients treated for acute mood episodes with standard therapy. ( 1.2 ) Limitations of Use: Treatment of acute manic or mixed episodes is not recommended. Effectiveness of lamotrigine orally disintegrating tablets in the acute treatment of mood episodes has not been established. 1.1 Epilepsy Adjunctive Therapy Lamotrigine orally disintegrating tablets are indicated as adjunctive therapy for the following seizure types in patients aged 2 years and older: • partial-onset seizures. • primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures. • generalized seizures of Lennox-Gastaut syndrome. Monotherapy Lamotrigine orally disintegrating tablets are indicated for conversion to monotherapy in adults (aged 16 years and older) with partial-onset seizures who are receiving treatment with carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone, or valproate as the single antiepileptic drug (AED). Safety and effectiveness of lamotrigine orally disintegrating tablets have not been established (1) as initial monotherapy; (2) for conversion to monotherapy from AEDs other than carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone, or valproate; or (3) for simultaneous conversion to monotherapy from 2 or more concomitant AEDs. 1.2 Bipolar Disorder Lamotrigine orally disintegrating tablets are indicated for the maintenance treatment of bipolar I disorder to delay the time to occurrence of mood episodes (depression, mania, hypomania, mixed episodes) in patients treated for acute mood episodes with standard therapy [see Clinical Studies (14.2)] . Limitations of Use Treatment of acute manic or mixed episodes is not recommended. Effectiveness of lamotrigine orally disintegrating tablets in the acute treatment of mood episodes has not been established.

資料來源:食藥署西藥許可證適應症(中文)、openFDA US SPL(英文,僅供對照)。

健保給付規定

直接適用條款

§ 1.3.2.5 Lamotrigine (如Lamictal) (97/10/1、111/2/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Lamotrigine (如Lamictal) (97/10/1、111/2/1)

限下列病患使用:
1.限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)或作為第二線之單一藥物治療。
2.限使用於18歲以上且為雙極性疾患者,並依下列原則使用(111/2/1):
  (1)急性鬱期: 限使用於鋰鹽、carbamazepine、valproate 藥品治療療效不佳或治療後由鬱症轉為躁症之個案。
  (2)雙極性疾患之鬱症預防: 限使用於鋰鹽、carbamazepine、valproate 藥品治療療效不佳或無法耐受其副作用者,單純用於躁症預防者不得使用。
  (3)日劑量超過200mg時,需於病歷記載理由。
歷史演變(3 次異動)
生效日異動說明
97/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
100/8/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類,依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC N03A

§ 1.3.2.3 Topiramate(如Topamax 、Trokendi):(90/9/1、92/11/1、93/6/1、94/3/1、
神經系統藥物 › 神經藥物
Topiramate(如Topamax 、Trokendi):(90/9/1、92/11/1、93/6/1、94/3/1、94/9/1、95/1/1、99/5/1、99/10/1、107/11/1、110/12/1)

1.限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助治療(add on therapy)或作為第二線之單一藥物治療。
2.用於預防偏頭痛之治療:(94/3/1、94/9/1、95/1/1、99/5/1、99/10/1、110/12/1)
  (1)限符合國際頭痛協會偏頭痛診斷標準並有以下任一狀況之偏頭痛患者,且對現有預防藥物療效不佳或無法忍受副作用或有使用禁忌者使用。
    I.即使使用急性藥物,反覆發作偏頭痛已嚴重影響到患者的日常生活。
    Ⅱ.特殊病例,如偏癱性偏頭痛、基底性偏頭痛、偏頭痛之前預兆時間過長或是偏頭痛梗塞等。
    Ⅲ.偏頭痛發作頻繁,每星期2次(含)以上。
  (2)Topiramate每日治療劑量超過100mg時,需於病歷詳細記載使用理由。
歷史演變(10 次異動)
生效日異動說明
90/9/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
92/11/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
93/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
94/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
94/9/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
95/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
99/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
99/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
107/11/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
110/12/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.4 Levetiracetam(101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Levetiracetam(101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1)

1.一般錠劑膠囊劑(如Keppra Film-Coated Tablets):(97/1/1、101/6/1)
  (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療。
  (2)12歲以上病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。
2.緩釋錠劑膠囊劑:(101/6/1、108/5/1)
  限使用於16歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。
3.口服液劑(如Keppra Oral Solution):(97/4/1)
  限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。
4.注射劑(如Keppra 濃縮輸注液):(101/3/1、102/10/1)
  限癲癇症病患使用,且符合以下其中之一項者使用:
  (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服levetiracetam之病患。
  (2)癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。
  (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。
歷史演變(7 次異動)
生效日異動說明
97/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
97/4/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
101/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
101/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
102/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
108/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.9 Lacosamide (107/8/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Lacosamide (107/8/1)

1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets):限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。
2.注射劑(如Vimpat solution for infusion):
  限癲癇症病患使用,且符合以下其中之一項者使用:
  (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。
  (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。
  (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
107/8/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.10 Brivaracetam(如 Briviact)(110/1/1、111/3/1、112/3/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Brivaracetam(如 Briviact)(110/1/1、111/3/1、112/3/1)

1.一般錠劑膠囊劑(如Briviact Film-Coated Tablet):(110/1/1、111/3/1)
  (1)限用於4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。
  (2)每日限使用2粒。
2.注射劑(如Briviact Solution for Injection):(111/3/1)
  限用於16歲以上癲癇症病患且符合下列條件之一者使用:
  (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服bivaracetam之病患。
  (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。
  (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。
3.口服液劑(如Briviact Oral Solution):(112/3/1)
  限用於無法口服錠劑之4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。
歷史演變(3 次異動)
生效日異動說明
110/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
112/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.11 Perampanel(如Fycompa)
神經系統藥物 › 神經藥物
Perampanel(如Fycompa)

1.一般錠劑膠囊劑(如Fycompa Film-coated Tablets):(104/6/1、110/5/1)
  限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。
2.口服液劑(如Fycompa oral suspension):(110/5/1)
  (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。
  (2)12歲以上成人及青少年患者原發型全身性強直陣攣癲癇發作併有原發性全身發作之輔助治療。
歷史演變(2 次異動)
生效日異動說明
104/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
110/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.13 Cannabidiol(如Epidyolex):(113/4/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Cannabidiol(如Epidyolex):(113/4/1)

1.病人須符合以下(1)、(2)條件之一:
  (1)經衛生福利部國民健康署認定之年滿2歲之Dravet症候群病人,且符合下列條件:
    Ⅰ.限用於至少使用三種以上抗癲癇藥物,仍無法有效控制癲癇發作之輔助性治療。
    Ⅱ.最大建議維持劑量為20mg/kg/day。
    Ⅲ.須先經stiripentol治療後仍無法改善癲癇大發作次數或產生藥物不良反應時,方可使用本類藥品。
  (2)經衛生福利部國民健康署認定之年滿1歲之結節性硬化症病人,且符合下列各項條件:
    I.限用於至少使用三種以上抗癲癇藥物,仍無法有效控制癲癇發作之輔助性治療。
    Ⅱ.最大建議維持劑量為25mg/kg/day。
    Ⅲ.須先經癲癇病灶切除術評估或迷走神經刺激術評估,無法以癲癇病灶切除術或迷走神經刺激術治療,或經癲癇病灶切除術或迷走神經刺激術治療無效或復發者,方可使用本類藥品。
2.停止治療條件:在持續使用(含自費使用)1年後,若病人全身陣攣性及強直陣攣性發作頻率未比用藥前減少超過50%者,則應停止使用。
  註:減少超過50%之定義為「【用藥前3個月之平均每個月全身陣攣性及強直陣攣性發作次數(a)-用藥後1年平均每個月全身性強直陣攣性發作次數(b)】/a」
3.限小兒神經科或神經科醫師使用。
4.需經事前審查核准後使用,每次申請以1年為限,期滿需經再次申請核准後使用。
5.本藥品不能與stiripentol合併使用。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
113/4/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2 抗癲癇藥品 — narrative parent
神經系統藥物 › 神經藥物
抗癲癇劑 (Antiepileptic drugs)

實證補充

本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。


台灣藥品與適應症:食藥署西藥許可證+ATC+外觀+仿單開放資料 · FDA:openFDA US SPL · 健保給付:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-06-09)· 實證補充:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。