M05BA02 clodronic acid

MUSCULO-SKELETAL SYSTEM ›DRUGS FOR TREATMENT OF BONE DISEASES ›DRUGS AFFECTING BONE STRUCTURE AND MINERALIZATION ›Bisphosphonates

健保收載品項 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 4

台灣藥品與外觀

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張；以下列出 2 個品項（1 項有外觀照）。

健保收載品名："杏輝" 杏骨樂膠囊 400毫克、骨復舒注射劑、骨復舒膠囊 400 毫克、骨復舒膠囊４００公絲、骨復舒錠８００公絲

無外觀照
氯屈磷酸二鈉
仿單
"杏輝" 杏骨樂膠囊 400毫克 外觀
"杏輝" 杏骨樂膠囊 400毫克
膠囊 · 黃;;;黃 · 刻痕：無 · 標記：SP614 · 20 mm
仿單 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品外觀」＋「藥品仿單或外盒」開放資料。外觀照與仿單連結指向食藥署原始檔。

適應症

台灣 TFDA 核准適應症

  1. 惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉移、惡性高血鈣症。

美國 FDA 適應症（英文原文對照）

本地 openFDA 快取目前無相符 US SPL（可能美國無核准品項或待 backfill）。

資料來源：食藥署西藥許可證適應症（中文）、openFDA US SPL（英文，僅供對照）。

健保給付規定

直接適用條款

§ 5.5.3.1 Clodronate；pamidronate：（85/1/1、87/4/1、93/2/1、96/1/1、100/1/1）
激素及影響內分泌機轉藥物 › 其他 
Clodronate；pamidronate：（85/1/1、87/4/1、93/2/1、96/1/1、100/1/1）

限符合下列條件之一患者使用：

1.血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg %) 或游離鈣大於5.6 mg/dL者。
2.惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉移之病患，在使用嗎啡、可待因等止痛劑後仍不易控制者。
3.Multiple Myeloma, Breast Cancer, Prostate Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患(96/1/1)。
歷史演變（5 次異動）
生效日異動說明
85/1/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
87/4/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
93/2/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
96/1/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
100/1/1legacy_boan_parsed:ch05.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC M05BA

§ 5.6.1 抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、
激素及影響內分泌機轉藥物 › 骨質疏鬆症治療藥物(100/1/1) 
抗骨質再吸收劑（anti-resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)

1.藥品種類
  (1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection)
  (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1)
  (3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1)
2.使用規定
  (1)使用條件
    Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)
    Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets，且須於病歷上載明: (114/3/1)
      ⅰ類風溼性關節炎。
      ⅱ糖尿病且使用胰島素。
      ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。
  (2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。
  (3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。
歷史演變（11 次異動）
生效日異動說明
101/3/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
101/5/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
101/7/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
102/2/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
102/8/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
103/2/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
103/10/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
104/8/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
106/12/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
110/5/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
114/3/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
§ 5.5.3 Bisphosphonates — narrative parent
激素及影響內分泌機轉藥物 › 其他 
Bisphosphonate

繼承自 ATC M05B

§ 5.6.1 抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、
激素及影響內分泌機轉藥物 › 骨質疏鬆症治療藥物(100/1/1) 
抗骨質再吸收劑（anti-resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)

1.藥品種類
  (1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection)
  (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1)
  (3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1)
2.使用規定
  (1)使用條件
    Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)
    Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets，且須於病歷上載明: (114/3/1)
      ⅰ類風溼性關節炎。
      ⅱ糖尿病且使用胰島素。
      ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。
  (2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。
  (3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。
歷史演變（11 次異動）
生效日異動說明
101/3/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
101/5/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
101/7/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
102/2/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
102/8/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
103/2/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
103/10/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
104/8/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
106/12/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
110/5/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
114/3/1legacy_boan_parsed:ch05.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

台灣藥品與適應症：食藥署西藥許可證＋ATC＋外觀＋仿單開放資料 · FDA：openFDA US SPL · 健保給付：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-06-09）· 實證補充：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。