A10BX16 tirzepatide

台灣藥品與外觀

台灣食藥署在效西藥許可證 18 張；以下列出 18 個品項。

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品外觀」＋「藥品仿單或外盒」開放資料。外觀照與仿單連結指向食藥署原始檔。

適應症

台灣 TFDA 核准適應症

1. 1、血糖控制:作為飲食及運動療法之外的輔助治療、用於改善第二型糖尿病成人病人之血糖控制。說明:MOUNJARO可作為單一療法或與其他糖尿病治療藥物合併使用。2、肥胖與過重之體重控制(1)作為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法、適用對象為成人且初始身體質量指數(BMI)為≥30kg/m2(肥胖)、或≥27kg/m2至<30kg/m2(過重)且至少患有一項體重相關共病、例如高血壓、血脂異常、糖尿病前期或第二型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。(2)作為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法、適用於具有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症且身體質量指數(BMI)≥30kg/m2之成人、改善睡眠呼吸中止的嚴重程度。使用限制(1)MOUNJARO尚未在有胰臟炎病史的病人中進行研究。(2)MOUNJARO不可用於第一型糖尿病病人。(3)MOUNJARO含有tirzepatide。不建議與其他含有tirzepatide的藥品或任何升糖素類似胜肽-1(GLP-1)受體促效劑併用。(4)尚未確定MOUNJARO併用其他用於體重控制之藥品(包括處方藥、非處方藥和草本製劑)的安全性和療效。
2. 1.血糖控制:作為飲食及運動療法之外的輔助治療、用於改善第二型糖尿病成人病人之血糖控制。說明:MOUNJARO可做為單一療法或與其他糖尿病治療藥物合併使用。2.肥胖與過重之體重控制:(1)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法、適用對象為成人且初始身體質量指數(BMI)為≥30kg/m2(肥胖)、或≥27kg/m2至<30kg/m2(過重)且至少患有一項體重相關共病、例如高血壓、血脂異常、糖尿病前期或第二型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。(2)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法、適用於具有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症且身體質量指數(BMI)≥30kg/m2之成人、改善睡眠呼吸中止的嚴重程度。使用限制(1)MOUNJARO尚未在有胰臟炎病史的病人中進行研究。(2)MOUNJARO不可用於第一型糖尿病病人。(3)MOUNJARO含有tirzepatide。不建議與其他含有tirzepatide的藥品或任何升糖素類似胜肽-1(GLP-1)受體促效劑併用。(4)尚未確定MOUNJARO併用其他用於體重控制之藥品(包括處方藥、非處方藥和草本製劑)的安全性和療效。
3. 1.血糖控制:作為飲食及運動療法之外的輔助治療、用於改善第二型糖尿病成人病人之血糖控制。說明:MOUNJARO可做為單一療法或與其他糖尿病治療藥物合併使用。2.肥胖與過重之體重控制(1)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法、適用對象為成人且初始身體質量指數(BMI)為≥30kg/m2(肥胖)、或≥27kg/m2至<30kg/m2(過重)且至少患有一項體重相關共病、例如高血壓、血脂異常、糖尿病前期或第二型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。(2)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法、適用於具有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症且身體質量指數(BMI)≥30kg/m2之成人、改善睡眠呼吸中止的嚴重程度。使用限制(1)MOUNJARO尚未在有胰臟炎病史的病人中進行研究。(2)MOUNJARO不可用於第一型糖尿病病人。(3)MOUNJARO含有tirzepatide。不建議與其他含有tirzepatide的藥品或任何升糖素類似胜肽-1(GLP-1)受體促效劑併用。(4)尚未確定MOUNJARO併用其他用於體重控制之藥品(包括處方藥、非處方藥和草本製劑)的安全性和療效。

美國 FDA 適應症（英文原文對照）

本地 openFDA 快取目前無相符 US SPL（可能美國無核准品項或待 backfill）。

資料來源：食藥署西藥許可證適應症（中文）、openFDA US SPL（英文，僅供對照）。

健保給付規定

Liraglutide (如Victoza)、dulaglutide (如Trulicity)、lixisenatide(如Lyxumia)、semaglutide（如Ozempic）(101/10/1、105/5/1、105/8/1、107/4/1、107/7/1、109/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物，且併用下列藥品之一持續6個月之後，HbA1c仍高於8.5%以上之第二型糖尿病患者：(109/5/1)
  (1)SGLT-2抑制劑
  (2)DPP-4抑制劑
  (3)SGLT-2抑制劑合併DPP-4抑制劑複方藥品
  (4)Insulin
2.當患者已接受前述口服降血糖藥物，及/或基礎胰島素治療仍未達理想血糖控制時，與口服降血糖藥物及/或基礎胰島素併用。
3.發生重大心血管事件，如心肌梗塞、接受冠狀動脈或其他動脈血管再通術(revascularization)、動脈硬化相關之缺血性腦中風等之病人，於接受過最大耐受劑量的metformin後，仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者，可考慮不須使用其他口服降血糖藥品而考慮使用liraglutide或dulaglutide或semaglutide。(109/12/1)
4.本藥品不得與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑併用。
5.109年5月1日前已依生效前之給付規定使用本類藥物之病人，得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容（109/8/1）。

糖尿病用藥 (Drugs used in diabetes)

1.藥品種類(105/5/1)
  (1)胰島素：各廠牌短、中、長效、速效或預混型胰島素。
  (2)Biguanides：如metformin。
  (3)Sulfonylureas(SU)：如chlorpropamide、glipizide、glimepiride等。
  (4)Meglitinide：如repaglinide、nateglinide等。
  (5)α-glucosidase inhibitor：如acarbose、miglitol等。
  (6)Thiazolidinediones(TZD)：如rosiglitazone、pioglitazone等。
  (7)DPP-4抑制劑：如sitagliptin、vildagliptin、saxagliptin、linagliptin等。
  (8)GLP-1受體促效劑：如exenatide、liraglutide等。
  (9)SGLT-2抑制劑：如empagliflozin、dapagliflozin等。
  (10)各降血糖成分之口服複方製劑。
2.使用條件：(105/5/1、114/6/1)
  (1)原則上第二型糖尿病治療應優先使用metformin，或考慮早期開始使用胰島素。除有過敏、禁忌症、不能耐受或仍無法理想控制血糖的情形下，可使用其他類口服降血糖藥物。
  (2)TZD製劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、以及含該3類成分之複方製劑，限用於已接受過最大耐受劑量的metformin仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人，且SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種使用。
  (3)第二型糖尿病病人倘於使用三種口服降血糖藥物治療仍無法理想控制血糖者，宜考慮給予胰島素治療。
  (4)特約醫療院所應加強衛教第二型糖尿病病人，鼓勵健康生活型態的飲食和運動，如控制肥胖、限制熱量攝取等措施。

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。